Российское представительство компании "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." официально сообщило об отзыве с рынка РФ всех серий препарата Вирасепт (нелфинавир), из-за возможного присутствия химических примесей в некоторых партиях препарата. Вирасепт является антиретровирусным препаратом, широко применяемым для лечения ВИЧ-инфекции.
В фармкомпании отметили "несмотря на то, что в России жалоб на качество лекарства не поступало, в интересах безопасности пациентов препарат был отозван. Представительство компании Рош уведомило официальные органы о том, что отзыв препарата, находящегося в обращении в настоящий момент, не повлияет на поставки препарата в рамках приоритетного национального проекта "Здоровье" в 2007 году". Накануне обеспокоенность возможностью возникновения перебоев в поставках препаратов выразило "Сообщество людей, живущих с ВИЧ". В российском представительстве "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд." рассказали, что 23 мая года в штаб-квартиру фармкомпании Рош в Швейцарии поступило несколько сообщений о неприятном запахе таблеток Вирасепта. Исследование показало наличие в активном веществе препарата примеси этилмезилата (этилового эфира метансульфоновой кислоты). Действие этилмезилата на человека не изучено. Имеющиеся исследования на животных алкилмезилатов, к которым относится этилмезилат, показали наличие мутагенного и тератогенного эффекта у данного класса соединений. В то же время проведенные расчеты показали, что даже в случае приема загрязненного препарата с максимальным содержанием этилмезилата, потенциальная кумулятивная доза этилмезилата у человека в 100 раз ниже дозы, вызывающей мутагенный эффект у крыс. В компании Рош сообщили, что в России препарат Вирасепт в виде таблеток 250 мг проходил выборочный контроль в 2006 г., замечаний не было. Каждая серия препарата Вирасепт в виде порошка для приема внутрь 50 мг/г, поступавшая в Россию, проходила полный контроль при сертификации, замечаний также не было. Никаких претензий по качеству препарата, в том числе жалоб на наличие неприятного запаха, не поступало в течение всего периода применения препарата в России. Тем не менее, в интересах безопасности пациентов компания "Рош" объявила об отзыве всех серий препарата Вирасепт, находящихся в обращении в настоящий момент и, возможно, содержащих токсичное вещество. Официальная информация о ситуации передана в Росздравнадзор, в отдел организации надзора за ВИЧ/СПИД Роспотребнадзора, руководителям и специалистам в области лечения ВИЧ-инфекции Центров профилактики и борьбы со СПИДом. Информация для пациентов размещена на сайте компании Рош. В представительстве Рош подчеркнули, что в настоящее время компания предпринимает все усилия по максимально быстрой ликвидации дефицита препарата, возникшего в связи с его отзывом с рынка, и скорейшему возобновлению поставок Вирасепта в Россию для обеспечения пациентов, нуждающихся в лечении. "Компания Рош будет подробно информировать о результатах дальнейших исследований и предпринимаемых действиях", - заверили в представительстве холдинга. aids.ru
| 
